バイオアッセイ（）とは、生物材料を用いて生物学的な応答を分析するための方法のことである。単語はバイオ（生物）とアッセイ（分析、評価）を組み合わせて作られた。日本語では生物学的定量（せいぶつがくてきていりょう）、生物学的（毒性）試験（せいぶつがくてきしけん）、生物検定（せいぶつけんてい）などと訳す。バイオアッセイには、生体に対する影響を調べることに重点が置かれるマクロバイオアッセイと化学物質の濃度定量に資するマイクロバイオアッセイがある。
概要 生物材料を用いた試験は古くから行われてきた。しかし、近年では環境問題への意識の高まりから環境レベルでの生物に対する影響も調べる必要が出てきた。
そのため、バイオアッセイでは生物の個体から細胞小器官レベル、さらにはタンパク質まで広い範囲の生物材料を扱っている。これにより、従来の方法より総合的に影響を調べることが出来る、生物に対する影響を直接調べることが出来るといったメリットがある。
薬学・バイオ医薬品の文脈で定量に用いるバイオアッセイでは、反応の有無を観察するだけでなく、標準物質と試料をそれぞれ段階希釈し、得られた用量反応関係に回帰モデルを当てはめ、回帰曲線や回帰直線のパラメータを比較して、標準物質に対する試料の力価または相対力価を求める手順が用いられる。この場合、標準物質と試料が同じ有効成分に由来するなら同じ用量反応性を示すという前提に立ち、平行線モデル、勾配比モデル、非線形モデルなどの解析モデルを選び、モデルの適合性や標準物質と試料の曲線の類似性、平行性を統計的に評価したうえで試験成立を判定し、成立したデータから報告値を算出し、ばらつきを抑えるために複数の分析単位から得た相対力価を統合する場合もあり、ここでいう分析単位は、相対力価の算出に適した反復測定を含む試料および標準物質の段階希釈系列から構成される。
生物薬品の規格及び試験方法では、生物活性を測定する生物学的試験の例として、動物を用いて製品に対する生体の応答を測る試験、培養細胞で細胞レベルの生化学的または生理学的応答を測る試験、酵素反応速度や免疫学的相互作用による応答を扱う生化学的試験、リガンドと受容体の結合試験などが挙げられ、得られた結果は、利用できる国際標準品または国内標準品がある場合にはそれを基に検定した活性単位で表し、標準品がない場合には特性解析した自家標準物質に基づく自家単位で報告する。複雑な分子では、広範な物理的・化学的情報だけで高次構造を確定できない場合にも、生物活性から高次構造が正しく形成されていることを推定できることがあり、力価測定に用いる生物活性が臨床上期待される作用と同一または類似であるとは限らないため、臨床上の作用との相関は薬力学試験または臨床試験で確認される。
分析法としてのバイオアッセイでは、真度、直線性、特異性、室内再現精度、範囲などの分析能パラメータが扱われ、細胞を用いる試験では培養時間、温度、細胞数、細胞継代数、血清成分、検出試薬ロットなどが測定結果に関わる要因として検討対象になる。非線形モデルの例では、四パラメーターロジスティックモデルにより上方漸近線、下方漸近線、勾配パラメータ、50％有効濃度（EC50）を扱い、標準物質と試料の曲線形状が一致する場合にEC50値の比から相対力価を求める。
我々の身の回りには数万種の化学物質が存在するが、毒性などの詳細なデータがわかっているものは少数である。さらに新しい化学物質も日々発見されている。かつては化学物質を1種類ずつ調べるのが主な方法であったが、これではコストや労力の負担が大きく調べる量にも限界がある。そこで近年では化学物質の影響を総合的な視点から調べる手法としてバイオアッセイが期待されている。
目的 バイオアッセイを用いる目的には、以下のようなものがある。 生物の身体に対する異常（催奇性など）を分析するため ある物質が生物に対して何らかの効果を発揮する濃度を求めるため 環境的バイオアッセイは、毒性を幅広い視点から調査し毒性評価によって毒性物質を決定する
主な使用例 新しく作られた化学物質、もしくは作用が判明していない化学物質の影響を調べる 薬物における毒性（いわゆる副作用）を調べる 既知の化学物質の濃度を調べる 特定の場所（排水など）に存在する化学物質の濃度を調べる
食品分析学におけるマイクロバイオアッセイ バイオアッセイは上記の目的で用いられるが、食品分析学においてはビタミン類など機器分析での定量が困難な微量成分の定量に用いられ、ビタミンの種類によっては食品衛生検査指針等で公定法に指定されている。 概要 分析対象成分を含まない基礎培地に数段階の既知濃度の標準物質(分析対象成分)を添加する。 標準液に菌を接種して培養すると、成分の濃度（量）により菌の発育度(菌量)に差が出る。 菌量の相違によって生じた濁度の差を測定し、得られた結果より培養曲線を作成、検量線とする。 上記の操作と並行して、菌の発育が検量線の範囲内に来るよう、適切な濃度に希釈した試料液を標準液と同様に操作し濁度を測定、検量線より試料中の濃度を求める。
脚注
参考文献
東京農工大学 細見・中島田研究室
関連項目 アッセイ 創薬 薬物動態学 薬力学 毒性学 環境ホルモン 日本バイオアッセイ研究センター - 独立行政法人労働者健康安全機構傘下の研究所、2024年閉所。